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索引号	01525532-1/20230613-00002	发布机构	保山市市场监督管理局
公开目录	药品监管	发布日期	2023-06-13
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保山市市场监督管理局关于进一步加强零售企业药品质量管理的通知

各县（市、区）市场监督管理局，各药品零售企业：

为深入贯彻落实党的二十大精神，确保公众用药安全。根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品流通管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章，进一步加强零售企业药品经营质量管理，落实企业质量管理第一责任人职责，规范药品经营行为，现将有关工作通知如下：

一、加强进货渠道管理。药品零售企业要加强进货渠道管理，坚持从合法渠道采购药品，杜绝非法渠道采购药品。购进药品应审核确定供货单位、购入药品以及销售人员的合法性，留存相关资质证明材料，并建立档案；采购药品时应向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码；发票上的购销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应，做到票流、物流、资金流、信息流“四流”一致。

二、加强陈列存放管理。药品零售企业要按药品储存条件，设置常温区（10-30℃）、阴凉区或阴凉柜（不超过20℃）、冷藏区或冷藏柜（2-8℃）等区域专柜，相对湿度保持在35%-75%之间，确保陈列存放的药品在规定温湿度范围内。到货药品要及时验收上架入柜，不得随地堆垛。门店内陈列药品应符合药品分类管理规定要求，处方药和非处方药分区陈列，外用药与其他药品分开陈列，含特药品存放于专柜内，药品与非药品分区陈列，并贴有专有标识。处方药不得开架销售，应采用区域封闭式或者专柜锁定式陈列处方药。各县（市、区）市场监督管理局要加强日常监督检查，对不符合药品温湿度陈列存放要求的企业，要及时下达限期整改通知（整改期限不得晚于2023年12月31日），到期仍然不整改的企业，要依法依规进行查处。

三、加强药品销售管理。药品零售企业销售药品时必须开具销售凭证，包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容，并做好销售记录；销售处方药必须凭处方销售，药品零售企业可凭处方笺、电子处方等有效凭证销售处方药，处方须经驻店药师（实行远程审方的连锁门店可由总部执业药师）实时审核、签字后方可调配销售，处方应留存备查；销售含麻复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等专管药品，必须凭处方销售，查验购买者身份证，及时登记麻黄碱复方制剂销售情况表，含麻黄碱类复方制剂的一次销售不得超过2个最小包装，要做到“专柜、专人、专册”管理。销售近效期药品应当向顾客告知有效期，不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等任何方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。禁止发布处方药广告，未经审批或备案的非处方药广告不得在店堂内外张贴或悬挂。

四、加强网销药品管理。开展网络销售的药品零售企业要严格执行《药品网络销售监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第58号）和国家药监局关于发布《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》公告（2022年第113号）要求，遵循药品质量管理线上线下一致的原则，建立药品配送质量管理制度，配备专职或兼职人员，配齐相应设施设备。

五、加强中药饮片管理。药品零售企业要从合法的中药饮片生产企业或批发企业采购中药饮片，索取留存相关资质证明、合法票据（包括销售清单、随货同行单等）、产品合格证和按《中国药典》或《中药饮片炮制规范》全检合格的每批次检验报告书等。中药饮片的储存、保管、养护、装斗、复核等必须符合规定。对易虫蛀、霉变等中药饮片必须按规定分类储存，加强养护。未配备中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称人员的药品零售企业，不得擅自扩大中药饮片经营范围（调配处方销售）。

六、加强痕迹资料管理。药品零售企业要建立完善供货单位资质档案，包括：《营业执照》《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、购入药品的合法资料、供货方销售人员身份证及授权委托书、《质量保证协议》、户行号证明资料、供货单位票样及印章等内容；要建立完善药品采购、收货、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，并按规定保存，做到真实、完整、准确、有效和可追溯；要定期修订完善质量管理制度文件，确保质量管理制度的时效性、合规性；要加强计算机系统管理，确保数据资料的真实性、完整性，并能对近效期药品进行预警、超过有效期药品自动锁定。

七、加强非药品管理。药品零售企业经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志，不得将非药品以药品名义向消费者推销，不经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、非法添加药品、宣传功能主治的非药品类产品。

各药品零售企业要切实履行主体责任，增强质量安全意识，依法、诚信、规范经营。各县（市、区）市场监督管理局要提高政治站位，加强日常监督检查工作力度，依法查处各类违法行为。

保山市市场监督管理局

2023年6月13日

（此件公开发布）