| 索引号 | 01525532-1-/2022-1223003 | 发布机构 | 保山市市场监督管理局 |
| 公开目录 | 通知公告 | 发布日期 | 2022-12-23 |
| 文号 | 〔2022〕—108 | 浏览量 |
各县（市、区）市场监管局，市药品评价中心：
为进一步加强我市疫情防控医疗器械质量监管，严厉打击违法经营使用疫情防控医疗器械的违法行为，保障我市公众用械安全，现将有关情况通知如下：
一、督促企业落实主体责任
各县（市、区）市场监管局要督促辖区医疗器械经营企业，切实履行医疗器械质量安全主体责任，严格按照医疗器械管理法规从事医疗器械经营活动。
二、加强疫情防控医疗器械监管
各县（市、区）市场监管局要切实履行属地监管职责，加强疫情防控医疗器械经营使用环节监管，特别是要对承担防疫物资储备的经营企业和开展新冠病毒检测机构加强监管。
（一）经营环节。检查医疗器械经营企业是否严格执行进货查验制度，建立采购、验收、入库、销售等记录，确保所经营的疫情防控医疗器械可追溯。重点检查销售新冠病毒核酸（抗原）试剂经营企业。抗原检测试剂的检查，按照《云南省药品监督管理局关于做好新冠病毒抗原检测试剂 质量安全监管工作的通知》（〔2022〕—240）要求开展监督检查，检查企业是否符合通知要求经营抗原检查试剂资质；检查企业是否从具备合法资质的医疗器械注册人或生产经营企业采购，建立进货查验和销售等记录；是否配备相适应的设施设备，保证产品、储存条件符合产品标签和说明书的标示要求。重点关注零售药店、网络平台等渠道销售新冠病毒抗原检测试剂的行为。对监督检查中发现的经营使用未经注册（备案）、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为的，按照医疗器械监管相关法规严厉查处。
（二）使用环节。重点检查从事新冠病毒检测的医疗机构、医学检验室等单位。检查疫情防控医疗器械的采购、贮存、使用是否符合医疗器械使用质量监督管理办法的要求；购进的医疗器械是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进，并按规定进行验收。重点检查新冠病毒核酸（抗原）试剂的贮存场所、设施及条件是否与符合产品说明书、标签标示的要求。
三、市药品评价中心要加强对新冠病毒核酸（抗原）检测试剂、医用口罩、防护服等疫情防控医疗器械不良事件的监测。
四、各县（市、区）市场监管局要鼓励支持辖区医疗器械经营企业履行社会责任，保障疫情防控医疗器械产品市场需求。
保山市市场监督管理局
2022年12月22日
（此件公开发布）
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