一、总则

（一）编制目的

建立健全疫苗质量安全事件应急处理机制，有效预防、积极应对疫苗质量安全事件，高效组织应急处置工作，最大限度地降低疫苗质量安全事件的危害，保障我市公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

（二）编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》（中办发〔2018〕70号）、《市场监管突发事件应急管理办法》（国市监办函〔2019〕31号）、《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）、《全国疑似预防接种异常反应监测方案》（卫办疾控发〔2010〕94号）、《国家药监局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（国药监药管〔2019〕40号）、《云南省药品监督管理局关于印发疫苗质量安全事件应急预案（试行）的通知》（云药监〔2019〕67号）等有关规定，制定本预案。

（三）分级标准

疫苗质量安全事件，指发生疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关，或者日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全信息，以及其他严重影响公众健康的疫苗质量安全事件。

按国家药监局、省药监局分级标准，疫苗质量安全事件分为四级，即特别重大疫苗质量安全事件、重大疫苗质量安全事件、较大疫苗质量安全事件和一般疫苗质量安全事件，依次执行I级响应、Ⅱ级响应、Ⅲ级响应和Ⅳ级响应（具体标准见附件）。

（四）适用范围

适用于发生在保山市行政区域内特别重大、重大、较大和一般疫苗质量安全事件的应急处置。

（五）处置原则

遵循统一领导、分级负责、预防为主、快速反应、协同应对、依法规范、科学处置的原则。

二、组织体系

市市场监督管理局成立疫苗质量安全事件应急处置工作领导小组（简称疫苗应急工作领导小组），负责组织协调全市市场监管部门开展疫苗质量安全事件处置工作。领导小组组长由局长担任，副组长由分管药品副局长担任，成员单位包括有关的科室和有关所属事业单位及各县（市、区）市场监督管理局。必要时，与其他单位加强沟通协调。领导小组下设综合协调组、调查处置组、专家咨询组等若干工作组。

综合协调组：由办公室牵头，成员单位包括规划财务科、法规科、药品监督管理科、医疗器械监督管理科、科技信息科、消费者权益保护科等。负责疫苗质量安全事件处置工作组织协调，信息收集汇总、材料撰写，交通、资金、物资和后勤保障，与省药监局、市卫生健康委、市疾病预防控制中心等相关部门沟通协调，领导小组会议组织、会议纪要起草，以及事件处置过程中的舆情监测、宣传报道和舆论引导等工作，并将开展情况及时向市人民政府、省药监局报告。当事件涉及外州（市）时，负责与外州（市）的沟通联系。

调查处置组：由药品监督管理科牵头，成员单位包括医疗器械监督管理科、化妆品监督管理科、法规科、综合行政执法指导科、消费者权益保护科、市食品药品检验检测中心、市药品评价中心、涉事所在地县（市、区）市场监督管理局等。必要时，可邀请生物技术专家或疫苗检查员参加调查处置组。对启动Ⅳ级响应的较大疫苗质量安全事件进行调查处置。经疫苗应急工作领导小组批准后，负责对流通、使用单位开展调查，在省药监局的指导下对问题产品进行抽样检验，采取暂停销售、使用，查封扣押等行政控制措施，严格控制流通、使用环节问题产品，防止危害蔓延扩大。对事件风险评估和发展趋势研判，提出相关防范意见和建议。

专家咨询组：由市食品药品检验检测中心牵头，根据具体事件确定相关专业专家参加，主要包括药品评价、检验检测、药品GMP、不良反应监测、疾病预防控制等方面专家，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导。

各县（市、区）市场监督管理局参照成立疫苗应急工作领导小组，负责组织协调行政区内开展疫苗质量安全事件处置工作。

三、信息报告

（一）信息来源

疫苗质量安全事件信息主要来源包括：发生疫苗疑似预防接种异常反应，经卫生健康部门组织专家调查诊断确认或者怀疑与疫苗质量有关的信息；日常监督检查和风险监测中发现的疫苗质量安全事件信息；国内外有关部门通报的疫苗质量安全事件信息；上级领导对疫苗质量安全事件的批示；其他渠道获取的疫苗质量安全事件信息。

（二）风险分析及报告

报告实行属地化管理。各县（市、区）市场监督管理局要督促疾病预防控制机构、疫苗接种单位落实疫苗安全主体责任，定期排查疫苗安全风险隐患，健全风险防控措施。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疾病预防控制机构、接种单位应当立即停止销售、配送、使用，按照规定向县级市场监管部门、卫生健康主管部门报告，不得瞒报、谎报、缓报、漏报，不得隐匿、伪造、毁灭有关证据。接到报告的市场监督管理部门应当依法采取查封、扣押等措施。

1．报告方式

一般应通过书面方式向上级部门报告疫苗质量安全事件信息。紧急情况下可先通过电话方式报告（书面报告后补）。

2．报告程序

按照由下至上逐级报告的原则，紧急情况可同时越级报告。

（1）各级监测机构在接获疫苗质量安全事件信息后，按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行核实研判。经核实研判，认为需要启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施、应急响应启动级别和下一步工作建议报同级市场监督管理局。

（2）接获疫苗质量安全事件信息的市场监督管理局按照疫苗质量安全事件分级标准对信息进行初步调查、研判。经调查、研判，认为未达到本预案响应标准的，立即采取必要措施，做好处置工作，将处置工作情况及时报市市场监督管理局，认为需要上级部门启动应急响应的，依法对涉事疫苗采取紧急行政控制措施并及时将情况报告上级市场监管局和所在地人民政府。

（3）市市场监督管理局接到疫苗安全事件信息报告立即组织（紧急情况电话通知，书面通知后补）人员赴事发地会同县（市、区）对事件进行调查核实。根据调查核实结论，认为需要启动疫苗质量安全事件应急响应的，将启动Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施报告省药监局、市人民政府，认为需要上级部门启动应急响应的，及时将研判结论、已采取的处置措施和下一步工作建议报省药监局。

3．报告内容及时限

按照事件的发生、发展和控制过程，疫苗质量安全事件信息报告分为初报、续报、终报(见附件)。

（1）初报：事发地市场监督管理局在发现或获知疫苗质量安全事件信息后，经过初步调查、研判，认为需启动应急响应的，应在事件发生后15分钟内电话报告，30分钟内书面上报初报，内容包括：所涉疫苗的生产企业名称、产品规格、包装及批号等信息，事件的发生时间、地点、信息来源、涉及的地域范围和人数、受害者基本信息、主要症状与体征、可能的原因及责任归属、已经采取的措施、事件的发展趋势和潜在危害程度、应急响应启动和下一步工作建议、需要帮助解决的问题以及报告单位、联络员及通讯方式。其他级别事件可能涉及疫苗质量安全的，应在获知相关信息后24小时内书面上报。

（2）续报：事发地市场监督管理局根据收集到的事件进展信息，报告事件进展情况，主要内容包括：事件的发展与变化、处置进程、事件成因调查情况和结果、产品控制情况、采取的系列控制措施、事件影响和势态评估等，并对前次报告的内容进行补充和修正，可多次报告。疫苗质量安全事件每日报告事件进展报告。

（3）终报：事发地市场监督管理局在事件结束后7个工作日内终报。主要内容包括：事件定性、事件产生原因分析、责任追究、经验和存在的问题、类似事件预防措施等内容。

四、分级响应

按国家药监局、省药监局响应安排，I级、Ⅱ级、Ⅲ级启动分别由国家、省级启动，Ⅳ级响应市市场监督管理局启动。

（一）I级响应

如疫苗质量安全事件涉及保山市，市局及事发地市场监管局按照上级要求启动相应措施。

（二）Ⅱ级响应

如疫苗质量安全事件涉及保山市，市局及事发地市场监管局按照上级要求启动相应措施。

（三）Ⅲ级响应

如疫苗质量安全事件涉及保山市，市局及事发地市场监管局按照上级要求启动相应措施。

（四）Ⅳ级响应

Ⅳ级响应由市市场监督管理局作出启动决定。工作程序与要求如下：

1．相关科室根据事件性质，提出响应级别建议，报疫苗应急工作领导小组。

2．疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出启动Ⅳ级响应的决定，制定有关工作方案。

3．将启动Ⅳ级响应的原因及下一步工作措施报告市人民政府、省药监局。

4．各工作组按照疫苗应急工作领导小组的要求开展工作。工作组组长由牵头科室（单位）主要负责人担任。各工作组指定一名联络员，负责各工作组之间的沟通联络工作。

5．涉事县（市、区）市场监督管理局按照市局部署，第一时间通知本行政区域内卫生健康部门和相关疫苗配送、使用单位，并根据风险研判情况依法采取暂停使用、召回等风险管理措施，组织对相关疫苗进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计，及时向市局报告调查处置情况。

6．涉及疫苗生产企业的报省药监局，由省药监局处置。

7．事件调查清楚或处置结束后，疫苗应急工作领导小组召开会议，讨论并作出终止Ⅳ级响应的决定。

8．事件调查清楚或处置结束后，疫苗应急工作领导小组指导县（市、区）市场监督管理局依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。

9．及时将Ⅳ级响应调查处置进展、终止Ⅳ级响应的决定及下一步工作思路或建议报告市人民政府、省药监局。

五、信息发布

（一）发布原则

坚持实事求是、及时准确、科学公正的原则。

（二）发布要求

按国家药监局、省药监局发布规定，I级响应由国务院以及国家疫苗管理部际联席会议统筹发布相关信息；Ⅱ级响应由国家药监局发布相关信息；Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由省药监局发布相关信息。

六、风险沟通

（一）沟通目的

回应社会关切，加强正面引导，抨击谣言，营造良好的舆论环境。

（二）沟通原则

遵循积极准备、及时主动、信息真实、口径一致、注重关切基本原则。

（三）沟通方法

I级响应按照国务院及国家疫苗管理部际联席会议要求，国家药监局做好相应风险沟通；Ⅱ级响应由国家药监局指定专人对外进行风险沟通；Ⅲ级响应、Ⅳ级响应由省药监局指定专人对外进行风险沟通。可通过新闻发布会、电视访谈、书面采访等方法与外界沟通风险。

七、保障措施

（一）信息保障

各级疫苗质量安全事件信息监测机构要建立健全信息收集、报送体系，密切关注苗头性、倾向性问题，确保事件发生时信息报送准确、及时。发现有发布不实信息、散布谣言的情况时，应及时通报相关部门。

（二）人员技术保障

各级市场监管局要加强应急处置能力培训，提高快速应对能力和技术水平。健全专家队伍，为事件调查、风险评估等相关技术工作提供人才保障。

（三）物资和经费保障

疫苗质量安全事件应急处置所需设施、设备和物质的储备与调用应当得到保障。疫苗质量安全事件应急处置、产品抽样送检等所需经费应当及时到位。

八、应急演练

积极组织人员参加省药监局组织的疫苗质量安全事件的应急演练，市局办公室牵头，各有关科室和直属事业单位配合，每年组织一次一般疫苗质量安全事件的应急演练，并针对演练中的问题定期修改完善应急预案。

九、预案实施

本预案自发布之日起施行。

附件：1．疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

2．疫苗质量安全事件信息报告（初报、续报、终报）

附件1

疫苗质量安全事件分级标准和响应级别

附件2

疫苗质量安全事件信息报告表（初报）

报告单位（盖章）： 签发人：

说明：本表可根据情况多页填写。

疫苗质量安全事件信息报告表（续报）

报告单位（盖章）： 签发人：

说明：本表可根据情况多页填写。

疫苗质量安全突发事件信息终报

报告单位（盖章）： 年 月 日

报告内容：

主送单位：

联系人： 联系电话： 签发人：

疫苗质量安全突发事件信息终报呈批表

1．专报发布须先填写专报呈批单并履行审批手续，未经审批不得上报。

2．突发事件信息专报上报联系人及电话。