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索引号	01525532-1-/2020-1120020	发布机构	保山市市场监督管理局
公开目录	食品药品领域	发布日期	2020-11-20
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保山市市场监督管理局2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案

为深入贯彻《疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范（2017版）》以及国家药品监管局疫苗上市后监管相关工作部署，强化地方政府监管部门和疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗安全责任意识，确保公众使用疫苗安全有效，根据《云南省药品监督管理局关于印发2020年疫苗储存运输质量安全专项行动方案的通知》（云药监通〔2020〕19号）要求安排，结合实际，制定本行动方案。

一、行动目标

通过开展2020年疫苗储存运输质量安全专项行动，全面贯彻习近平总书记关于药品监管“四个最严”的要求，规范疫苗储存运输质量监管，健全完善疫苗配送企业、疾病预控机构和接种单位疫苗质量管理体系，确保疫苗储存运输质量安全。

二、工作职责

市市场监督管理局负责制定全市专项行动方案，组织对本辖区疫苗配送企业、市疾病预防控制机构进行监督检查，并对本辖区专项行动开展情况进行抽查。

五县（市、区）市场监督管理局负责对本辖区内疾病预防控制机构、接种单位进行监督检查。

三、行动任务

对照《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》《疫苗储存和运输管理规范》（2017版），对疫苗配送企业、疾病预防控制机构和接种单位的人员与制度管理、储存运输设施设备是否符合疫苗储存运输要求、储存运输温度监测及记录状况、储存运输中温度异常情况管理及发现问题报告等进行全面检查和集中整改。检查重点：

（一）疫苗管理人员及管理制度。是否指定有专（兼）人员负责疫苗管理，并参加培训；是否建立疫苗储存、运输管理制度，并及时修订，与现行法律法规是否相符，与实际操作是否相符。

（二）疫苗储存、运输设施设备管理。检查配备冷链设施设备配备及运行情况，冷链设施设备与储存运输需求是否相适应，是否对冷链设备定期维护保养情况，是否进行使用前验证、使用期间的定期验证。查看冷链设备档案，设备管理维护保养记录，是否对疫苗储存、运输设施设备使用、运行状况，维护保养情况、冷链设备预冷进行记录。

（三）疫苗储存、运输的温度监测及管理。在接收或者购进疫苗时，是否索取和检查《生物制品批签发合格证》复印件，进口疫苗《进口药品通关单》复印件，核实疫苗运输的设备类型、本次运输过程的疫苗运输温度记录，记录是否规范，是否有验收记录；运输时间超过6小时，随货同行单及疫苗运输温度记录表是否记录途中温度。在疫苗储存过程中是否对冷链设备进行温度监测，每天上午和下午至少各进行一次人工温度记录（间隔不少于6小时），填写“冷链设备温度记录表”；是否对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“疫苗运输温度记录表”。在供应或分发疫苗时，是否向收货方提供疫苗运输温度记录、发货单和签收单等资料，发货单（调拨单）是否加盖公章；储存运输中温度异常情况处理是否有记录，记录是否规范。

（四）疫苗退货、回收及销毁。疫苗退货是否有记录，疫苗退货记录是否完整规范，是否记录退货原因，是否留存售出期间温度控制的相关数据。需报废疫苗回收是否有回收记录，销毁是否有疫苗销毁记录，记录是否规范。

（五）疫苗供应商资质档案。采购疫苗前是否索取符合要求的疫苗供应商资质档案，供应商资质档案是否齐全，疫苗委托配送是否有疫苗委托配送证明材料，委托配送协议与实际配送单位是否一致。

（六）发现问题报告。疫苗存在或者疑似存在质量问题的，疾病预防控制机构、接种单位是否立即停止销售、配送、使用，按照规定向县级市场监管部门、卫生健康主管部门报告。

四、时间和步骤

（一）宣传动员阶段（4月10日-5月20日）。五县（市、区）市场监督管理局要加强宣传发动，全面履行告知义务，将专项行动要求及时传达到从事疫苗储存运输的相关单位，广泛宣传学习《疫苗管理法》《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）。

（二）自查整改阶段（5月21日-7月31日）。疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位对照《药品经营质量管理规范》和《疫苗储存和运输管理规范》（2017版）的要求，全面开展疫苗储存运输管理工作自查，发现风险隐患和问题困难，制定整改措施和办法，认真进行整改，落实疫苗质量安全主体责任，提交自查整改报告。五县（市、区）市场监督管理局收集自查整改报告存入监管档案。疫苗配送企业、疾病预防控制机构自查整改报告分别报市市场监督管理局及所在地县（市、区）市场监督管理局。接种单位自查报告报所在地县（市、区）市场监督管理局。

（三）集中检查阶段（8月1日至9月30日）。五县（市、区）市场监督管理局结合日常监管实际，积极会同卫健部门，对疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位进行一次全覆盖的监督检查，督促整改，落实到位。市局适时对专项行动开展情况进行抽查。

（四）总结提升阶段（10月1日至10月31日）。五县（市、区）市场监督管理局对专项行动开展情况、经验做法、意见建议等进行总结，并于2020年10月20日前将总结及统计表加盖公章，以PDF版形式报送市局药品监督管理科。联系人及电话：周艳林，2200771。

五、有关要求

（一）加强领导，提高认识。此次专项行动，是贯彻落实习近平总书记关于药品监管“四个最严”要求的重要举措。五县（市、区）市场监督管理局务必高度重视，加强组织领导，以对人民群众生命安全和身体健康高度负责的态度，认真组织开展专项行动。

（二）统筹安排，务求实效。五县（市、区）市场监督管理局要按照职责分工及时间安排，结合实际，将此次专项行动与日常监督检查相结合，分解任务，细化责任，督促从事疫苗储存运输的相关单位全面排查疫苗质量安全风险隐患，制定整改措施，狠抓整改落实，依法查处违法违规行为，确保专项行动取得明显实效。

（三）加强协作，公开信息。五县（市、区）市场监督管理局要加强与卫健部门沟通协作，及时发布专项行动信息，广泛宣传专项行动成果，市局将适时对全市专项行动开展情况进行抽查和通报。