各县（市、区）市场监督管理局：  

现将《2022年保山市医疗器械经营使用环节日常监督检查计划和实施方案》印发给你们，请认真组织实施。  

保山市市场监督管理局         

2022年2月17日            

（此件公开发布）  

2022年保山市医疗器械经营使用环节  

日常监督检查计划和实施方案  

以增强监管有效性为目标，严防严控医疗器械质量安全风险，全面贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，切实保障人民群众用械安全，结合保山市医疗器械日常监管实际，特制定本检查计划和实施方案。  

一、工作目标  

坚持问题导向、强化突出重点，分类施策，继续保持对违法违规行为进行打击的高压态势，切实提高辖区医疗器械经营使用单位质量管理水平和守法意识。  

二、检查依据  

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》等。  

三、经营企业监管  

（一）重点检查企业  

1．疫情防控用医疗器械经营企业；  

2．在国家、省级质量监督抽验中产品质量不合格或发生重大产品质量事故的；  

3．冷链管理类、无菌和植入介入类医疗器械经营企业；  

4．新开办医疗器械经营企业；  

5．上年度未提交质量体系自查报告的经营企业；  

6．上年度监督检查中存在严重问题的医疗器械经营企业；  

7．上年度发生违法违规行为被处罚和被投诉举报的经营企业；  

9．监管部门认为需要重点监督检查的其它经营企业。  

（二）重点检查内容  

1．经营资格的合法性以及是否超范围经营（医疗器械经营企业是否擅自变更行政许可或备案条件、是否扩大经营范围、是否未经备案在网络销售医疗器械）；  

2．所经营产品注册证(备案凭证)的合法性；  

3．购销记录是否真实、完整，购进渠道是否合法，是否依法索取了发票、清单等购进凭证；  

4．进口医疗器械有无合法有效的进口医疗器械注册证；  

5．所经营的医疗器械是否具有合格证明；  

6．医疗器械的包装（标识）、标签、说明书等是否符合规定；  

7．医疗器械储存养护条件是否符合规定；  

8．是否经营过期、失效、淘汰的医疗器械；  

9．有无伪造、变造、买卖、出租、出借许可证的行为；  

10．有无从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的行为；  

11．从事医疗器械批发业务的经营企业有无销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的行为；  

12．经营行为是否符合医疗器械经营质量管理规范要求；  

13．年度自查开展情况。  

（三）监管频率和覆盖率  

各县（市、区）市场监督管理局应按医疗器械经营企业分类分级监督管理规定，在2021年企业分类分级管理的基础上进一步落实分类分级管理工作要求，及时开展监督检查。  

1．实施三级监管的经营企业，每年组织检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至整改到位。  

2．实施二级监管的经营企业，监管部门每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至整改到位。  

3．实施一级监管的经营企业，随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。  

三、使用单位监管  

（一）重点检查产品  

1．植入类、介入类、无菌类医疗器械；  

2．大型医疗设备；  

3．体外诊断试剂；  

4．高值耗材；  

5．集中带量采购；  

6．疫情防控用医疗器械。  

（二）监管频率和覆盖率  

各县（市、区）市场监督管理局要根据《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》的要求，对辖区内医疗机构开展监督检查：  

1．医疗机构类别：市级医院；市级疾病预防控制中心；市级专科疾病防治机构；市级妇幼保健机构。  

监督检查频次和覆盖率：每年不少于一次，对整改使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至整改到位。  

2．医疗机构类别：县级医院；民营医院；县级疾病预防控制中心；县级专科疾病防治机构；县级妇幼保健机构；其他医疗卫生机构（戒毒中心等）。  

监督检查频次和覆盖率：每两年不少于一次，对整改使用单位跟踪检查覆盖率要达到100%，直至整改到位。  

3．医疗机构类别：社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院。  

监督检查频次和覆盖率：抽取行政区域30%以上的使用单位进行监督检查，3年内达到全覆盖。  

4．医疗机构类别：村卫生室、诊所（医务室）。  

监督检查频次和覆盖率：抽取行政区域25%以上的使用单位进行监督检查，4年内达到全覆盖。  

四、工作要求  

（一）明确工作职责，落实监管责任  

各县（市、区）市场监督管理局要依据2022年保山市医疗器械日常监督检查计划及实施方案，结合辖区内医疗器械经营企业的监管级别，明确2022年医疗器械监管工作重点，做到职责明确，责任落实。同时要把医疗器械经营使用环节日常监管与专项整治、行政许可、飞行检查、监督抽样、投诉举报等工作有机结合；完成规定的检查频次和覆盖率，确保医疗器械质量安全。  

（二）掌握监管底数，确定监管级别  

各县（市、区）市场监督管理局要掌握行政区域内医疗器械经营使用单位的监管底数和现状，确定监管级别，认真填写《保山市医疗器械监管单位明细表》（附件1）。在2021年确定的监管级别的基础上，根据分类分级管理规定，结合具体的监管情况调整确定出2022年医疗器械经营监管级别并向社会公布。根据监管级别，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、交叉检查和监督抽验等多种形式强化监督管理。  

（三）完善监管档案，强化信用监管  

各县（市、区）市场监督管理局在开展监督检查工作中，要及时将案件查处结果信息录入保山市市场主体信用监管平台，进一步强化信用监管，抓实医疗器械经营使用违法行为的行政处罚信息公示。  

（四）认真统计汇总，按时上报总结  

为掌握全市避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜监管工作情况，根据《食品药品监管总局关于加强质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）、《食品药品监管总局关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监办械监〔2015〕48号）的要求，请各县（市、区）市场监督管理局将避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜监管情况的相关工作总结（包括加强监管创新举措，加强科普宣传、社会共治的举措及成效等）和报表于每年11月10日前报送市局医疗器械监管科。  

各县（市、区）局要认真统计汇总日常监督检查情况，撰写工作总结，并将医疗器械日常监管工作总结及《保山市医疗器械日常监督检查情况汇总表》（附件3）于11月20日前以纸质版和电子版两种方式报市局医疗器械监督管理科。  

附件：1．保山市医疗器械监管单位明细表  

2．保山市医疗器械日常监管档案记录表

3．保山市医疗器械日常监督检查情况汇总表