各县（市、区）市场监督管理局：   

现将《2022年保山市医疗器械经营使用环节飞行检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。  

保山市市场监督管理局    

2022年2月25日       

（此件公开发布）                                                                                                  

（联系人及电话：杜炳  0875—2200772）  

2022年保山市医疗器械经营使用环节  

飞行检查实施方案  

为进一步强化医疗器械经营、使用环节监督管理的监督和指导，有效规范医疗器械市场秩序，切实防范化解质量安全隐患，根据《2022年度云南省省级部门重点监管领域监管计划》及《药品医疗器械飞行检查办法》，对全市医疗器械经营使用单位开展飞行检查。为保证飞行检查工作有序开展，特制订本方案。  

一、工作目标  

严格按照“四个最严”的工作要求，坚持问题导向，强化重点，突出风险防控，提高执法效能，严格执法责任，加强事中事后监管；督促医疗器械经营使用单位全面落实质量安全主体责任，有效防范化解医疗器械领域质量风险隐患，有力确保医疗器械质量安全。  

二、检查依据  

依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《药品医疗器械飞行检查管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械使用质量监督管理办法》及《云南省医疗器械使用质量监督管理细则（试行）》。  

三、工作安排  

保山市市场监督管理局负责制定飞行检查计划，根据工作进展情况，适时组织督查和抽查；汇总全市医疗器械飞行检查工作情况。  

各县(市、区)市场监督管理局负责行政区域内医疗器械经营使用单位的飞行检查工作，医疗器械批发企业飞行检查覆盖率不低于行政区域内总数15%；医疗器械零售企业飞行检查覆盖率不低于行政区域总数10%；医疗器械使用单位飞行检查覆盖率不低于行政区域总数5%。  

四、检查重点  

（一）医疗器械批发企业  

（1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类经营企业）；质量管理记录、进货查验记录、出库复核记录、销售记录的执行情况，能否保证产品的可追溯性。  

（2）是否严格按照许可和备案范围开展经营活动，经营场所和库房是否与经营规模相适应，库房的设置、设施设备、温湿度是否符合医疗器械贮存要求。  

（3）是否按要求对供货方及购货者资质进行审核并建立相关档案。  

（4）所经营产品资质的合法性，是否存在销售旧医疗设备和翻新医疗设备的行为。  

（5）对贮存和运输有特殊要求的产品，企业是否严格执行国家总局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》相关要求，重点检查是否具备相应贮存和运输条件，确保需冷藏冷冻的产品在贮存和运输过程中冷链无缝衔接，符合医疗器械说明书和标签标识的相关要求；是否配备温度监测和记录设备，确保贮存和运输全过程温度记录完整和可追溯。从事冷链相关岗位的工作人员，是否经过专业培训并熟练掌握操作规程。  

（6）质量负责人是否在职在岗，并履行质量管理职责。  

（7）从事医疗器械网络销售的企业，是否按规定进行备案及管理等。  

（二）医疗器械零售企业  

（1）检查企业及所经营产品的合法资质。  

（2）兼营医疗器械的药品企业是否划分医疗器械区域，是否按产品类别及贮存要求分区陈列，并设置明显标志。  

（3）检查产品质量的追溯性。计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）；是否收集供货者资质证明及随货同行单；是否有完整进货查验记录；是否有完整销售记录（第三类）；是否开具销售票据；是否有退货产品或不合格品的处置记录；说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。  

（4）对角膜接触镜类经营企业还要检查验配专业要求。是否配备验配相关专业或有职业资格的人员；经营场所是否设置检查验光室、佩戴台、洗手装置、干手器等；是否配备视力表、裂隙灯、电脑验光仪、眼光镜片箱（仪）、角膜曲率仪、焦度计、瞳距仪等眼部检查、测量设施设备；是否建立使用维护记录。  

（5）对体验式销售零售企业，还要重点检查是否存在违法广告宣传行为。  

（6）第三类医疗器械零售企业是否提交质量管理年度自查报告，自查情况与企业实际情况是否相一致。  

（7）质量负责人是否在职在岗，并履行质量管理职责。  

（8）从事医疗器械网络销售的企业，是否按规定进行备案及管理等。  

（三）医疗器械使用单位  

（1）是否存在使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰和  

未经注册医疗器械。  

（2）是否存在不按照医疗器械产品说明书和标签标示贮存  

医疗器械的行为；是否存在贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的行为。  

（3）是否存在未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的行为；是否建立并执行医疗器械进货查验制度，是否存在未查验供货者资质，或者未真实、完整、准确记录进货查验情况的行为。  

（4）是否存在未按照产品说明书的要求进行定期检查、检  

验、校准、保养、维护并记录；发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的行为。  

（5）是否存在未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料  

和未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的行为。  

（6）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。  

（7）是否存在其它违法行为。  

五、相关要求  

（一）各单位要高度重视，认真组织开展飞行检查，把医疗器械经营质量管理规范实施情况飞行检查、专项整治、监督抽验、日常监督、案件查办等工作有机结合，整合监管资源，提升工作效率。  

（二）要按照《药品医疗器械飞行检查办法》的要求开展飞行检查工作，认真填写《医疗器械飞行检查记录表》及《医疗器械飞行检查报告》，发现违法违规行为，应当及时依法查处，检查情况和处理结果要按政府信息公开要求及时向社会公开。  

（三）要强化对医疗器械相关法规的宣传，指导企业规范经营使用行为，提升医疗器械经营使用单位法治意识、风险意识和规范意识。  

（四）严格纪律，树立形象，检查人员药严格按照执行纪律要求，自觉执行“廉洁公正、科学严谨、勤奋务实、专业敬业”的要求，切实维护监管执法人员的良好形象。  

（五）请各单位于11月5日前将飞行检查工作总结和《2022年医疗器械飞行检查完成情况报表》报市局医疗器械监管科。